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Kurzbeschreibung/Zielsetzung

Es handelt sich um eine doppelt verblindete, randomisierte Studie mit Gabe von ASA404 in Kombination mit Taxotere als Zweitlinien-Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Die Patienten erhalten entweder ASA404 und Taxotere oder Placebo und Taxotere. Nach Verabreichung von 6 Zyklen mit der Studienmedikation (ASA404 oder Placebo) können die Patienten weiterhin das Studienmedikament erhalten bis die Erkrankung fortschreitet, bis unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten oder der Patient sein Einverständnis zurücknimmt. Die Taxotere-Chemotherapie wird während der Erhaltungstherapie nicht verabreicht.
Alle Patienten müssen die Studienbehandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung beginnen. Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage, es werden maximal 6 Zyklen verabreicht.
Tumorbeurteilungen erfolgen alle 6 Wochen oder häufiger, wenn es Anzeichen für eine Krankheitsprogression gibt. Patienten, die aus anderen Gründen als einer dokumentierten Krankheitsprogression die Studienbehandlung abbrechen, werden solange alle 6 Wochen einer Tumoruntersuchung unterzogen, bis eine dokumentierte Krankheitsprogression eintritt oder der Patient eine neue antineoplastische Krebstherapie beginnt.
Patienten, die eine Progression hatten oder die Studie abgebrochen haben, werden alle 6 Wochen überprüft.