Einfluss von Topiramat auf die kognitiven Funktionen bei Migränepatienten und Patienten mit chronischen Spannungskopfschmerzen

Project

Einfluss von Topiramat auf die kognitiven Funktionen bei Migränepatienten und Patienten mit chronischen Spannungskopfschmerzen

Automatically Closed · 2009 until 2013

Flügel Dominique

Type

Clinical Studies

Range

Monocentric project at KSSG

Units

Neurologie

Status

Automatically Closed

Start Date

2009

End Date

2013

Financing

Industry

Study Design

Patienten, Einschlusskriterien: • Diagnose einer Migräne nach den oben aufgeführten Kriterien der IHS, die aufgrund schwerer oder häufiger Attacken (>2) eine Prophylaxe erhalten sollen • Diagnose von chronischen Spannungskopfschmerzen nach IHS • Alter: erwachsene Patienten ab 18 Jahren • Bei Teilnahme von Frauen: sichere Antikonzeption Patienten, Ausschlusskriterien: • Schwangerschaft • Zusätzliche Einnahme von Medikamenten mit kognitiven Nebenwirkungen • Demenz • Alkoholmissbrauch oder –Abhängigkeit • Relevante endokrine Störungen oder Elektrolytverschiebungen, Lebererkrankungen, sowie andere relevante Erkrankungen der Organsysteme Visit 1 • Erfüllen der Einschlusskriterien der IHS-Klassifikation • Kopfschmerzkalender wird ausgehändigt • Durchführung des EpiTrack Testprotokolls • Randomisierung der Patienten in die Gruppe Migräne+Topiramat oder Migräne ohne Topiramat, bzw. Spannungskopfschmerz+Topiramat oder Spannungskopfschmerz ohne Topiramat. Die Zuordnung erfolgt randomisiert. • Einheitlicher Aufdosierungsplan für die Prophylaxe: Topiramat: Beginn 25mg mit wöchentlicher Dosissteigerung bis 100mg/die. Alternativ: Betablocker: Metoprolol 25mg mit wöchentlicher Dosiserhöhung bis 150mg. Bei Patienten mit Spannungskopfschmerzen, welche Topiramat einnehmen, gilt das gleiche Schema wie bei den Migränepatienten. Alternativ: Mirtazapin 30 mg, Erhöhung auf 45mg möglich, Amitriptylin 10 mg, dann nach 1 Woche Erhöhung auf 25 mg, weitere Erhöhung in 25 mg/Woche Schritten bis 75 mg. Visit 2 (nach 12 Wochen unter Prophylaxe) • Kopfschmerzkalender der letzten 12 Wochen wird registriert • Durchführung des EpiTrackTestprotokolls und Registrierung subjektiver Nebenwirkungen. Zusätzlicher Fragebogen über Nebenwirkungen, der vom Patienten (fakultativ: und) einer nahestehenden Person ausgefüllt werden kann zur weiteren Dokumentation möglicher Nebenwirkungen. • Fragebogen zur Stimmungslage

Keywords

Topiramat, Kopfschmerzen, Migräne, Spannungskopfschmerzen

Partner

Christoph Helmstädter, Klinik für Epilepsie, Uniklinik Bonn

Brief description/objective

Ziel der Studie ist die Erfassung von kognitiven Funktionen bei der Behandlung von Migränepatienten und Patienten mit chronischen Spannungskopfschmerzen unter Behandlung mit Topiramat. Das aus der Gruppe der Antikonvulsiva kommende Topiramat ist zur Behandlung dieser Kopfschmerzformen zugelassen und wird daher schon seit Jahren routinemässig in der Kopfschmerzambulanz der Neurologischen Klinik eingesetzt. Kognitive Nebenwirkungen sind in der Behandlung bekannt. Der Epitrack-Bogen ist ein validiertes In-strument zur Erfassung neurokognitiver Funktionen und hat sich als sensitiv zur Erfassung von Nebenwirkungen des Topiramat bei Patienten mit Epilepsie erwiesen. Die Kontrollgruppe stellen Patien-ten mit Migräne oder Spannungskopfschmerzen dar, die ein anderes Medikament zur Prophylaxe erhalten, wie z.B. Beta-Blocker, die nicht mit einer Beeinträchtigung kognitiver Funktionen einhergehen.Die Patienten werden mit ihrem Einverständnis zu einer der beiden Gruppen randomisiert.