A Phase Ib/II, open-label, multicenter study of INC280 in combination with buparlisib in adult patients with recurrent glioblastoma
| Kurzfassung |
In diese Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die an
rezidivierendem Glioblastom leiden. Untersuchungen haben gezeigt,
dass bei der Entstehung und Aufrecht-erhaltung des Glioblastoms
verschiedene Faktoren wie die Deregulierung der Phosphatidylinositol
3-Kinase Signal-übertragungswege sowie die Aktivierung des
Tyrosinkina-serezeptors cMET eine Rolle spielen. Es wird vermutet,
dass die Blockade eines Mechanismus nicht ausreicht, um das Wachstum
der Tumorzellen zu verhindern (Bowers et al. 2000). Das Konzept, den
PI3K-Inhibitor Buparlisib mit dem cMET-Inhibitor INC280 zu
kombinieren, wurde an Glioblastom-Zelllinien untersucht. Die
Wirksamkeit dieser Kombination konnte an einem in vivo Model
bestätigt werden. Das Primärziel der Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis für die Kombination INC280 und Buparlisib (Phase Ib), sowie die Beurteilung der klinischen Wirk-samkeit und Sicherheit (Phase II) der Kombination bei Pa-tienten mit rezidivierendem Glioblastom. Im zusätzlichen chirurgischem Arm der Phase II dieser Studie soll das pharmakokinetische (PK) und pharmako-dynamische (PD) Profil der Arzneimittelkombination bei Patienten ermittelt werden, die sich nach 7- bis 10tägiger Behandlung einer Tumorresektion unterziehen. |
| Art des Forschungsprojektes | Klinische Forschung |
| Status | Automatically closed |
| Projektstart | 2013 |
| Projektende | 2015 |
| Studiendesign | Phase Ib/II, open-label, multicenter study |
| Verantwortliche Person / Hauptprüfarzt am KSSG | PD Dr. med. Markus Jörger |